Рофилак :: Иммуноро Кедрион полный аналог 300мкг / 2 мл (Европа)

Состав

В качестве непосредственного действующего элемента лекарственного средства значится анти-D иммуноглобулин G человека. Вспомогательными компонентами медикамента выступают:

• альбумин человека;
• глицин;
• натриевый хлорид;
• подготовленная очищенная вода для инъекций.

Форма выпуска

Препарат представляет собой готовый раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце 2 мл. Поставляется один шприц, упакованный в картонную пачку. В 1 мл раствора содержится 150 мкг анти-D иммуноглобулина.

Фармакологическое действие

Рофилак относится к иммунным сывороткам и иммуноглобулинам, а именно к анти-D (Rh) иммуноглобулину. Его основная задача при попадании в организм пациента состоит в предотвращении образования собственных антител против Rh(D)-положительных эритроцитов у Rh(D)-отрицательного пациента.

Фармакодинамика препарата (принцип действия)

Анти-D иммуноглобулин связывает Rh(D)-положительные эритроциты, которые попали в кровоток Rh(D)-отрицательного человека. Благодаря этому иммунная система не успевает распознать их как чужеродные и выработать собственные анти-D антитела.

В 1 шприце 300 мкг содержится количество антител, достаточное для подавления иммунного ответа как минимум на 15 мл Rh(D)-положительных эритроцитов.

Показания к применению

Инъекционная смесь применяется в акушерстве и трансфузиологии. Основные показания к использованию подразумевают профилактику:

• резус-иммунизации у Rh(D)-отрицательных беременных;
• после родов, если ребенок Rh(D)-положительный;
• после инвазивного вмешательства, кровотечений, прерывания беременности (выкидыша), травмы живота;
• после переливания Rh(D)-положительной крови или эритроцитов Rh(D)-отрицательному пациенту.

Противопоказания

Рофилак также имеет ограничения, которые крайне важно учитывать при работе с раствором. Препарат противопоказан при:

• гиперчувствительности к иммуноглобулинам человека или компонентам препарата;
• селективном дефиците IgA при наличии антител к IgA;
• тяжелых аллергиях на препараты крови человека в анамнезе.

Помимо этого, для акушерского применения важно, что препарат не вводят Rh(D)-положительным пациентам и Rh(D)-отрицательным женщинам, уже сенсибилизированным к антигену D, если в сыворотке уже есть анти-D антитела.

Побочные эффекты

В качестве нежелательных реакций организма в ответ на введение раствора возможны местные и общие симптомы. А именно:

• боль в месте инъекции;
• повышение температуры;
• озноб;
• недомогание;
• головная боль;
• кожная сыпь.

Реже описаны аллергические реакции, включая анафилаксию. Для иммуноглобулинов в целом также описываются редкие нарушения функции почек и гемолиз, хотя это относится прежде всего к отдельным группам пациентов риска.

Совместимость с другими препаратами (лекарственное взаимодействие)

Анти-D иммуноглобулин может временно снижать эффективность живых вирусных вакцин, особенно против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Поэтому вакцинацию обычно откладывают на несколько месяцев после введения препарата.

Несмотря на то, что клинически значимого специфического взаимодействия препарата с этанолом не заявлено, на фоне беременности, послеродового периода или трансфузионных состояний нежелательно употребление алкоголя.

Применение препарата (дозировка и способ применения)

Препарат вводится внутримышечно или внутривенно. В случае дородовой профилактики обычно применяют один раз 300 мкг (1500 МЕ) на 28-30 неделе беременности. После родов вводят как можно раньше (в течение 72 часов), если ребенок Rh(D)-положительный.

При переливании несовместимой Rh(D)-положительной крови доза рассчитывается по объему попавших эритроцитов. Конкретную схему всегда определяет врач.

Передозировка

Превышение дозы может повышать риск гемолиза, особенно у Rh(D)-положительных пациентов, которым препарат введен ошибочно. При подозрении на передозировку требуется наблюдение врача и контроль состояния крови.

Условия продажи

Препарат относится к рецептурным средствам и применяется исключительно медицинским персоналом.

Условия хранения

Рофилак хранят в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Препарат нельзя замораживать. Шприц следует держать в оригинальной упаковке для защиты от света.

Применение при беременности и кормлении грудью

Широко применяется во время беременности по прямым акушерским показаниям для профилактики резус-иммунизации. Его также вводят в послеродовой период лактации, если это необходимо. То есть беременность и грудное вскармливание не являются противопоказаниями для анти-D иммуноглобулина, когда он назначен по показаниям.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Обычно препарат не рассматривается как средство, ухудшающее внимание или скорость реакции. Если после введения появились слабость, головокружение или недомогание, от вождения лучше временно воздержаться.

Особые указания

Перед инъекцией обязательно определяют Rh(D)-статус пациента и наличие/отсутствие уже сформированных анти-D антител.

После введения препарата за пациентом необходимо наблюдение из-за риска аллергических реакций.

Также важно учитывать, что препарат производится из плазмы человека, поэтому для него применяются стандартные меры вирусной безопасности донорских препаратов крови.

При каких заболеваниях применяют?

• резус-иммунизации у Rh(D)-отрицательных беременных